Qualität

Wir sind seit 1999 ISO 13485 zertifiziert und zudem bei der FDA registiert. Unser Qualtitätsmanagementsystem deckt dabei alle geforderten Normen ab und strebt eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung unseres Systems und unserer Prozesse an.

Zertifizierungen

ISO 13485:2016
FDA-Registrierung #9610621 als Manufacturer und/oder Contract Manufacturer

Validierung

Alle Fertigungsprozesse sind gemäß ISO 13485- und 21 CFR 820- Vorgaben validiert. Dies schließt auch spezielle Prozesse ein, die von langjährigen Partnern ausgeführt werden.

Technische Dokumentation

Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
Für alle von uns produzierten Produkte stellen wir eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicher. Die Fertigungsaufzeichnungen werden dabei lebenslänglich archiviert, sodass wir jederzeit eine Rückverfolgbarkeit bis zum verwendeten Rohmaterial sicherstellen können.

Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation
Wir verfügen über eine technische Dokumentation für jedes Produkt und unterstützen Sie gerne bei der Erstellung und Zulassung Ihrer Produkte.

Haben Sie weitergehende Fragen zu uns oder unseren Produkten?

Nutzen Sie gerne das Kontaktformular oder die angefügten Kontaktdaten.

Bauer und Häselbarth – Chirurg GmbH

Sauerbruchstr. 7
25479 Ellerau

Tel: 04106 80890
Fax: 04106 71047

E-Mail: info(at)bh-chirurg.de